ISO 5649:2024 ES

Alcance

Este documento establece requisitos para garantizar la calidad, seguridad, rendimiento y documentación de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) según su uso previsto para el diagnóstico, pronóstico, monitoreo, prevención o tratamiento de condiciones médicas.Se describen los principios generales y los criterios de evaluación mediante los cuales se debe diseñar, desarrollar, caracterizar, fabricar, validar (analítica y clínicamente) y monitorear un LDT para uso interno en laboratorios médicos.El alcance incluye dispositivos médicos IVD aprobados por la autoridad reguladora que se utilizan de una manera diferente a la etiqueta o las instrucciones de uso aprobadas para ese dispositivo (por ejemplo, uso de un tipo de muestra no incluido en el uso previsto, uso de instrumentos o reactivos no incluidos en la etiqueta).Si bien este documento sigue las mejores prácticas actuales y un enfoque de última generación, no proporciona detalles específicos sobre cómo lograr estos requisitos dentro de disciplinas específicas del laboratorio médico ni plataformas tecnológicas específicas.Este documento no especifica los requisitos para los procedimientos de análisis desarrollados por laboratorios de investigación o académicos que desarrollan y utilizan sistemas de análisis para fines distintos del DIV. Sin embargo, los conceptos presentados en este documento también pueden ser útiles para estos laboratorios.Este documento no se aplica al diseño, desarrollo y producción industrial de dispositivos médicos IVD utilizados comercialmente.