Alcance
Este documento proporciona orientación a los fabricantes sobre los requisitos mínimos para la gestión del ciclo de vida de los MD para IVD (por sus siglas en inglés, in vitro diagnostic medical device) que se desarrollan para la preparación y en respuesta a una emergencia de salud pública relacionada con agentes infecciosos que requieren la disponibilidad inmediata de los MD para IVD autorizados.NOTA: Este documento no sustituye los requisitos del mecanismo reglamentario nacional (o regional) existentes para los MD para IVD en situaciones que no sean de emergencia. El proceso de autorización reglamentaria de los MD para IVD de uso de emergencia es específico de cada país e incluye:— el seguimiento de un proceso de gestión del riesgo;— el monitoreo del desempeño y el aseguramiento de la calidad del dispositivo postcomercialización;— la implementación de un sistema de comunicación.