Alcance
Se aplica la cláusula 1 de la norma general1, con las excepciones siguientes:201.1.1 *AlcanceModificación:Esta norma se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los DESFIBRILADORES CARDÍACOS, en lo sucesivo denominados EQUIPO EM.Si una cláusula o subcláusula está específicamente destinada a ser aplicable solo a EQUIPO EM, o solo a SISTEMAS EM, el título y contenido de esa cláusula o subcláusula lo especificará. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a EQUIPO EM como a SISTEMAS EM, según corresponda.Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS EM o SISTEMAS EM dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general.NOTA Ver también subcláusula 4.2 de la norma general.Esta norma particular no aplica a los DESFIBRILADORES implantables, DESFIBRILADORES a control remoto, o monitores cardiacos independientes (los cuales están normalizados en IEC 60601-2-27-2011[2]2). Los monitores cardiacos que usan electrodos de monitoreo de ECG independientes no se incluyen en el alcance de esta norma a menos que se usen como base común para la detección del reconocimiento del ritmo mediante DEA o para la detección de latidos para cardioversión sincronizada. Los electrodos del DESFIBRILADOR según se describen en 201.108, también se pueden usar para monitoreo de ECG; sin embargo, debido al área de electrodo más grande, los requisitos de IEC 60601-2-27 no son aplicables para los ELECTRODOS DEL DESFIBRILADOR.La tecnología de forma de onda de desfibrilación está evolucionando rápidamente. Los estudios publicados indican que la efi cacia de las formas de onda varía. La elección de una forma de onda particular, incluida la forma de onda, la energía entregada, la eficacia y la seguridad, se ha excluido específicamente del alcance de esta norma.Sin embargo, debido a la importancia crítica de la forma de onda terapéutica, se han agregado comentarios al fundamento que aborda las consideraciones en la selección de la forma de onda.1 La norma general es IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para seguridad básicay funcionamiento esencial.2 Los números entre paréntesis cuadrados se refi eren a la bibliografía.201.1.2 ObjetoSustitución:El objeto de esta norma particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para desfibriladores cardíacos como se defi ne en 201.3.202.