Alcance
1.1 Campo de aplicaciónEsta norma se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referidos como EQUIPOS EM y SISTEMAS EM.Si una cláusula o subcláusula está específi camente previsto para ser aplicado solo a EQUIPOS EM, o solo a SISTEMAS EM, el título y contenido de esa cláusula o subcláusula lo especifi cará. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a EQUIPOS EM como a SISTEMAS EM, según corresponda.Los PELIGROS inherentes en la función fisiológica prevista del EQUIPO EM o SISTEMA EM dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1.NOTA 1 Ver también 4.2.La serie IEC 60601 no se aplica a:— Equipo de diagnóstico in vitro que no entra en la defi nición de EQUIPO EM, que está cubierto por la serie IEC 61010[61].— Partes implantables de dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la serie ISO 14708[69].— Sistemas de gasoductos médicos cubiertos por ISO 7396-1[68].NOTA 2 ISO 7396-1 aplica el requisito de IEC 6 0601-1-8 a ciertas SEÑALES DE ALARMA y monitoreo.1.2 ObjetoEl objeto de esta norma es especificar los requisitos generales y servir como base para las normas particulares.1.3 Normas colateralesEn la serie de normas IEC 60601, las normas colaterales especifi can requisitos generales para la SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL aplicable a:— un subgrupo de EQUIPOS EM (por ejemplo, equipos radiológicos);— una característica específica para todos los EQUIPOS EM no tratada completamente en esta norma.Las normas colaterales correspondientes se deben aplicar junto con esta norma.NOTA 1 Cuando se evalúe la conformidad con IEC 60601-1, se permite evaluar independientemente la conformidad con las normas colaterales.NOTA 2 Cuando se declara la conformidad con IEC 60601-1, el declarante debería enumerar específicamente las normas colaterales que se han aplicado. Esto permite al lector comprender qué normas formaron parte de la evaluación.NOTA 3 Las normas colaterales de la familia IEC 60601 están numeradas como IEC 60601-1-xx. IEC mantieneun catálogo de normas Internacionales válidas. Los usuarios de esta norma deberían consultar este catálogo enhttp://webstore.iec.ch para determinar qué normas colaterales se han publicado.Párrafo eliminado por enmienda AMD2:2020.1.4 Normas particularesEn las normas particulares de la serie IEC 60601 se especifican los requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para los EQUIPOS ME y los SISTEMAS ME particulares.Mediante las normas particulares se puede modificar, remplazar o eliminar requisitos en esta norma y las correspondientes normas colaterales según sea apropiado para los EQUIPOS ME y los SISTEMAS ME en consideración.NOTA Las normas particulares de la familia IEC 60601 que son desarrolladas por los comités de IEC están numeradas como IEC 60601-2-xx. Además, las normas particulares desarrolladas por proyectos conjuntos entre ISO e IEC pueden ser numeradas IEC 80601-2-xx o ISO 80601-2-xx dependiendo de qué comité administró el proyecto. IEC e ISO mantienen catálogos de normas internacionales válidas. Los usuarios de este estándar deberían consultar estoscatálogos en http://webstore.iec.ch y http://www.iso.org/iso/store.htm para determinar qué normas particulares se han publicado.Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre esta norma y las correspondientes normas colaterales.