Alcance
Es aplicable esta cláusula de la Parte 1, excepto lo siguiente:1.1.1 Equipos incluidos en el campo de aplicaciónSustitución:Sustituir el texto, excepto el primer párrafo, por el siguiente texto nuevo:Esta parte de IEC 61010 se aplica a equipos desarrollados para diagnóstico in vitro (DIV) con fines médicos, incluyendo fi nes médicos de autodiagnóstico de DIV.Los equipos médicos de DIV, tanto si se usan solos o en combinación, son destinados por los fabricantes para ser usados in vitro para el examen de especímenes, que incluyen muestras de sangre y tejidos, derivados del cuerpo humano, única o principalmente con los fi nes de proporcionar información relacionada con uno o más de los siguientes aspectos médicos:— estado fi siológico o patológico; o— una anormalidad congénita;— la determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;— el control y seguimiento de las medidas terapéuticas.El equipo médico de DIV de autodiagnóstico es destinado por el fabricante para uso por personas no instruidas en ambiente doméstico.NOTA Si el equipo, en su totalidad o parte de él, está dentro del campo de aplicación de una o más Partes 2 deIEC 61010, así como dentro del campo de aplicación de esta norma, se considerarán a esas otras normas de la Parte 2.1.1.2 Equipos excluidos del campo de aplicaciónAdición:Añadir el nuevo punto:aa) Los equipos que están dentro del campo de actividad de IEC 61010-2-081, a menos que estén específicamente destinados por el fabricante para ser usados en el examen de diagnóstico in vitro.1.2 Objeto1.2.1 Aspectos incluidos en el campo de aplicaciónAdición:Añadir los dos nuevos puntos siguientes:aa) peligros biológicos;bb) sustancias químicas peligrosas.1.2.2 Aspectos excluidos del campo de aplicaciónAdición:Añadir un nuevo punto y la nota siguiente:aa) manejo y manipulación de material bajo análisis fuera del equipo.NOTA Los requisitos que cubren estas materias son responsabilidad de los comités que preparan las normasrelevantes.