Alcance
Esta norma proporciona una orientación sobre el desarrollo, implementación y mantenimiento de un sistema de gestión del riesgo para dispositivos médicos de acuerdo con ISO 14971:2019.El proceso de gestión del riesgo puede ser parte de un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, uno que se base en ISO 13485:2016[24], pero esto no es requerido por ISO 14971:2019. Algunos requisitos de ISO 13485:2016 (cláusula 7 sobre la realización del producto y 8.2.1 sobre la retroalimentación durante el seguimiento y la medición) están relacionados con la gestión del riesgo y se pueden cumplir aplicando ISO 14971:2019. Ver también ISO Handbook: ISO 13485:2016- Medical devices - A practical guide [25].