Alcance
Esta norma se aplica a cualquier software utilizado en el diseño, las pruebas, la aceptación de componentes, la fabricación, el etiquetado, el embalaje, la distribución y el manejo de quejas de dispositivos, o para automatizar cualquier otro aspecto de un sistema de la calidad de dispositivos médicos, tal como se describe en ISO 13485.Esta norma se aplica a:- software utilizado en el sistema de gestión de la calidad,- software utilizado en la producción y la prestación de servicios, y- software utilizado para el seguimiento y la medición de requisitos.No se aplica a:- software utilizados como un componente, parte o accesorio de un dispositivo médico, o- software que en sí mismo es un dispositivo médico.