Alcance
1.1 InclusionesEsta norma especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por óxido de etileno para dispositivos médicos, tanto para entornos industriales como de instalaciones es sanitarias, y reconoce las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones.NOTA 1 Entre las similitudes se encuentran la necesidad común de los sistemas de la calidad, la formación del personal, y las medidas de seguridad apropiadas. Las diferencias más notables se refi eren a las condiciones físicas y organizativas exclusivas en las instalaciones sanitarias, y a la condición inicial de los dispositivos médicos reutilizables que se presentan para su esterilización.NOTA 2 Las instalaciones sanitarias difi eren de los fabricantes de dispositivos médicos en el diseño físico de las áreas de procesado, en el equipo utilizado, y en la disponibilidad de personal con niveles adecuados de formación y experiencia.La función principal de la instalación del cuidado de la salud es proporcionar el cuidado del paciente; el reprocesado de los dispositivos médicos es meramente una entre un gran número de actividades que se realizan en apoyo de tal función.NOTA 3 Respecto a la condición inicial de los dispositivos médicos, los fabricantes de estos esterilizan generalmente un gran número de dispositivos médicos similares que se han fabricado a partir de materia prima virgen. Por el contrario, las instalaciones sanitarias deben manipular y procesar tanto dispositivos médicos nuevos como dispositivos médicos reutilizables de descripciones diferentes y con niveles diversos de la carga biológica. Se enfrentan por tanto al desafío adicional de limpiar, evaluar, preparar y envasar un dispositivo médico antes de su esterilización. En esta norma, se identifican como tales las orientaciones y enfoques alternativos específicos de las instalaciones del cuidado de la salud.NOTA 4 El OE y sus mezclas son agentes esterilizantes eficaces que se utilizan principalmente para dispositivos médicos sensibles al calor y/o a la humedad que no se pueden esterilizar por calor húmedo.NOTA 5 Aunque el objeto y campo de aplicación de esta norma está limitado a los dispositivos médicos, especifica los requisitos y proporciona las orientaciones que se pueden aplicar a otros productos del cuidado de la salud.1.2 Exclusiones1.2.1 Esta norma no especifi ca los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como la tembladera (scrapie), la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. Se han dado orientaciones específicas en los países particulares para el procesado de los materiales contaminados potencialmente con estos agentes.NOTA Ver ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3.1.2.2 Esta norma no detalla un requisito específico para designar a un dispositivo médico como estéril.NOTA Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar a los dispositivos médicoscomo “estériles”. Ver por ejemplo, EN 556-1 o la ANSI/AAMI ST67.1.2.3 Esta norma no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de dispositivos médicos.NOTA Es necesaria la implementación efi caz de procedimientos defi nidos y documentados para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Se considera normalmente que tales procedimientos son elementos de un sistema de gestión de la calidad. No es un requisito de esta norma tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación o el reprocesado. En los lugares apropiados del texto se hace referencia normativa a los elementos necesarios (ver, en particular, cláusula 4). Se llama la atención sobre las normas aplicables a los sistemas de gestión de la calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producci