Alcance
1.1 Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos.NOTA Si bien el alcance se limita a los dispositivos médicos, esta norma puede ser aplicable a otros productos y equipos.Esta norma abarca los procesos de radiación que emplean irradiadores que utilizan:a) el radionúclido 60Co o 137Cs;b) un haz procedente de un generador de electrones; oc) un haz procedente de un generador de rayos X.1.2 Esta norma no es aplicable a los procesos de inactivación de virus o de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes, como el scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.NOTA Para obtener información sobre dichos procesos, ver ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 e ICH Q5A.1.2.1 Esta norma no especifica los requisitos para designar un dispositivo médico como estéril.NOTA Los requisitos regionales y nacionales pueden designar los dispositivos médicos como estériles. Ver, por ejemplo, EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67.1.2.2 Esta norma no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos.NOTA Esta norma no exige la existencia de un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación, pero los elementos mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización se mencionan normativamente en las secciones pertinentes del texto (ver, en particular, cláusula 4). Se remite a las normas para sistemas de gestión de la calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de la producción de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Las normativas regionales y nacionales para el suministro de dispositivos médicos pueden exigir la implementación de un sistema de gestión de la calidad completo y su evaluación por una tercera parte.1.2.3 Esta norma no requiere que se utilicen indicadores biológicos para la validación o el seguimiento de la esterilización por radiación, ni tampoco requiere que se realice una prueba farmacopeica de esterilidad para la liberación del producto.1.2.4 Esta norma no especifica los requisitos de seguridad laboral relacionados con el diseño y el funcionamiento de las instalaciones de irradiación.NOTA En algunos países pueden existir reglamentos sobre los requisitos de seguridad en materia de seguridad laboral relacionados con la radiación.1..2.5 Esta norma no especifica los requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.