Alcance
Esta norma especifica los requisitos y métodos de ensayo para los materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado previstos para mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de utilización.
Esta norma no cubre todos los requisitos para los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado para dispositivos médicos que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
Esta norma no describe un sistema de aseguramiento de la calidad para el control de todas las etapas de fabricación.
Esta norma no se aplica al envasado de materiales y/o sistemas utilizados para contener un dispositivo médico contaminado durante el transporte del producto al sitio de reprocesado o de desecho.
