Alcance
1.1 GeneralidadesEsta norma especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye alguno de los requisitos de ISO 9001:2000 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma no pueden declarar la conformidad con ISO 9001:2000 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de ISO 9001:2000 (ver Anexo B).1.2 AplicaciónTodos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministran dispositivos médicos, independiente del tipo o tamaño de la organización.Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (ver 7.3), esto se puede utilizar como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar planteamientos alternativos que habrán de contemplarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse de que las reivindicaciones de conformidad con esta norma reflejan la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [ver 4.2.2 a) y 7.3].Si algún(os) requisito(s) de cláusula 7 de esta norma, no aplica(n) debido a la naturaleza del (de los) dispositivo(s) médico(s), la organización no precisa incluir tal(es) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad [ver 4.1 a)]. En esta norma, los términos “si procede” y “cuando procede” se utilizan varias veces. Cuando un requisito está calificado por cualquiera de estas expresiones, se estima que es “apropiado” a menos que la organización pueda documentar una justificación que así lo desestime. Un requisito se considera “apropiado” si es necesario para que:- el producto cumpla los requisitos especificados, y/o- la organización lleve a cabo una acción correctiva.