NCh-ISO13485:2017

Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios
Autor: INN
Códigos ICS: 03.120.10 ; 11.040.01
Vigente
$45.000

Alcance

Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organizaciónnecesita demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos de sus clientes y los requisitos regulatorios aplicables. Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo el diseño y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o mantención de un dispositivo médico, y el diseño y desarrollo o realización de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta norma también la pueden usar los proveedores o partes externas que suministran a estas organizaciones productos que incluyen servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad.Los requisitos de esta norma son aplicables a las organizaciones independientemente de su tamaño y tipo, excepto que se indique algo diferente de manera explícita. Siempre que se especifique que los requisitos son de aplicación en dispositivos médicos, los requisitos se aplican además a los servicios asociados prestados por la organización.Los procesos que se exigen en esta norma y que son aplicables a la organización, pero que ésta no ejecuta, siguen siendo responsabilidad de ella, y se rinde cuentas de ellos en el sistema de gestión de la calidad de la organización mediante el seguimiento, mantenimiento y control de los procesos.Si los requisitos de regulación aplicables permiten exclusiones de los controles de diseño y de desarrollo, esto se puede usar como una justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos regulatorios pueden proporcionar enfoques alternativos que se van a abordar en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurar que las declaraciones de conformidad con esta norma reflejan cualquier exclusión de controles de diseño y desarrollo.Si algún requisito de las cláusulas 6, 7 u 8 de esta norma no es aplicable debido a las actividades que lleva a cabo la organización o a la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito en su sistema de gestión de la calidad. Si la organización determina que alguno de los numerales no es aplicable, registra la justificación como se describe en 4.2.2.

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 23/10/2017
Título Secundario Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Páginas Técnicas 46
Idioma Español