Alcance
Esta norma contempla la buena práctica clínica para el diseño, realización, registro y notificación de las investigaciones clínicas efectuadas con sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la efi cacia y seguridad de dispositivos médicos.Para las investigaciones clínicas postcomercialización, se prevé que los principios establecidos en esta norma se sigan en la medida que sean pertinentes, considerando la naturaleza de la investigación clínica (ver Anexo I).Esta norma especifi ca los requisitos generales previstos para:— proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos;— asegurar la ejecución científi ca de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la misma;— defi nir las responsabilidades del promotor y del investigador principal; y— asistir a los promotores, investigadores, comités éticos, autoridades reglamentarias y a otrosorganismos que participan en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos.NOTA 1 Los usuarios de esta norma tienen que considerar si otras normas y/o requisitos nacionales son también aplicables al (a los) dispositivo(s) en investigación o a la investigación clínica. Si existen diferencias en los requisitos, se aplican los requisitos cuyo nivel de exigencia sea mayor.NOTA 2 Para el software como un dispositivo médico (SaMD), la demostración de la validez analítica (el elemento de salida del SaMD para un elemento de entrada dado) y, cuando proceda, de la validez científi ca (el elemento de salida del SaMD está asociado a la condición clínica/estado fi siológico previsto) y del funcionamiento clínico (el elemento de salida del SaMD produce una asociación clínicamente signifi cativa con la utilización buscada) del SaMD, está cubierta por los requisitos de esta norma en tanto sean pertinentes (ver la Referencia [4]). Las circunstancias que eximen del cumplimiento de esta norma pueden estar justifi cadas según sea la especifi cidad del contacto indirecto entre los sujetos y el SaMD.Esta norma no es aplicable a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Sin embargo, pueden existir situaciones, dependiendo del dispositivo y de los requisitos nacionales o regionales, en las que los usuarios de Esta norma podrían considerar si son o no aplicables algunas secciones y/o requisitos específi cos del mismo.