Alcance
Esta norma especifica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos, en adelante denominados como implantes.Esta norma no es aplicable a los implantes dentales, ni a los materiales para restauración dental, ni a los implantes transendodónticos y transradiculares, ni a las lentes intraoculares, ni a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable.En lo que respecta a la seguridad, esta norma específica los requisitos para el funcionamiento previsto, los atributos del diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, esterilización, envasado, la información suministrada por el fabricante y los ensayos necesarios para demostrar la conformidad con estos requisitos.En las normas de nivel 2 y 3 se dan o se hace referencia a requisitos adicionales aplicables a implantes específicos o familias de implantes.NOTA 1 Esta norma no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, muchas autoridades reglamentarias requieren la aplicación de un sistema de gestión de la calidad, tal como el que se describe en ISO 13485, para asegurar que el implante alcanza su seguridad y funcionamiento previsto.NOTA 2 En esta norma salvo que se especifique de otro modo, el término “implante” se refiere a cada componente individual de un sistema o un implante modular, ya se suministre de forma aislada o como un conjunto de componentes, así como a todos los implantes accesorios o implantes asociados diseñados para mejorar el funcionamiento previsto.