NCh-ISO14937:2025

Alcance

1.1 Inclusiones1.1.1 Esta norma especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación, seguimiento y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.NOTA Aunque el alcance de esta norma está limitado a los dispositivos médicos, los requisitos aquí especificados también se pueden aplicar a los procesos de esterilización de otros productos para el cuidado de la salud.1.1.2 Esta norma se aplica a los procesos de esterilización en los que se inactivan microorganismos por medios físicos y/o químicos.1.1.3 Esta norma está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos.1.1.4 Esta norma especifica los elementos de un Sistema de Gestión de Calidad que son necesarios para asegurar la caracterización adecuada del agente esterilizante, el desarrollo, la validación y el seguimiento y control de rutina de un proceso de esterilización.NOTA Esta norma no exige disponer de un sistema de gestión de calidad completo. Los elementos necesarios se encuentran en las referencias normativas especifi cadas en los lugares apropiados del texto (ver, en particular, cláusula 4). Se hace referencia a las normas para sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o del reprocesado de dispositivos médicos. La reglamentación nacional y/o regional para el suministro de dispositivos médicos pueden exigir la implementación de un sistema de gestión de calidad completo y la evaluación de dicho sistema por una tercera parte.1.2 Exclusiones1.2.1 Esta norma no se aplica a los procesos de esterilización que se basan únicamente en la eliminación física de microorganismos (por ejemplo, filtración).1.2.2 Esta norma no describe procedimientos detallados para evaluar la inactivación microbiana.1.2.3 Esta norma no especifica requisitos para la caracterización de un agente ni para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como el scrapie (tembladera), la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.NOTA Ver también ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3.1.2.4 Esta norma no sustituye ni modifi ca las normas publicadas para procesos de esterilización particulares.