Alcance
Esta norma especifica los requisitos para el contenido de un procedimiento de medida de referencia en productos sanitarios para diagnóstico in vitro y laboratorios médicos.NOTA 1 Está previsto que un operario de laboratorio experimentado que siga un procedimiento de medida escrito, de acuerdo con esta norma, es de esperar que produzca resultados de la medida con una incertidumbre de medida no superior al intervalo estipulado.Esta norma es aplicable a los procedimientos de medida de referencia que proporcionan valores de magnitudes racionales o diferenciales. El Anexo A proporciona información de propiedades nominales y las magnitudes ordinales.Esta norma es válida para cualquier persona, organismo o institución interesada en una de las diversas ramas de la medicina de laboratorio cuya intención sea redactar un documento que sirva como un procedimiento de medida de referencia.En la literatura científica se publican normalmente descripciones completas de métodos de medida, en las que los métodos se describen con suficiente detalle para que se puedan utilizar como la base de un procedimiento de medida documentado.NOTA 2 En esta norma, “patrón de medida internacional” designa un patrón de material. La OMS utiliza el término “patrón internacional” para los materiales de referencia