NCh-ISO15193:2015

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de magnitudes en muestras de origen biológico - Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia
Autor: INN
Código ICS: 11.100.10
Vigente
$34.000

Alcance

Esta norma especifica los requisitos para el contenido de un procedimiento de medida de referencia en productos sanitarios para diagnóstico in vitro y laboratorios médicos.NOTA 1 Está previsto que un operario de laboratorio experimentado que siga un procedimiento de medida escrito, de acuerdo con esta norma, es de esperar que produzca resultados de la medida con una incertidumbre de medida no superior al intervalo estipulado.Esta norma es aplicable a los procedimientos de medida de referencia que proporcionan valores de magnitudes racionales o diferenciales. El Anexo A proporciona información de propiedades nominales y las magnitudes ordinales.Esta norma es válida para cualquier persona, organismo o institución interesada en una de las diversas ramas de la medicina de laboratorio cuya intención sea redactar un documento que sirva como un procedimiento de medida de referencia.En la literatura científica se publican normalmente descripciones completas de métodos de medida, en las que los métodos se describen con suficiente detalle para que se puedan utilizar como la base de un procedimiento de medida documentado.NOTA 2 En esta norma, “patrón de medida internacional” designa un patrón de material. La OMS utiliza el término “patrón internacional” para los materiales de referencia

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 30/09/2015
Título Secundario In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
Nota Adopción idéntica de la versión en inglés de la Norma Internacional ISO 15193:2009
Páginas Técnicas 24
Idioma Español