NCh-ISO15194:2015

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Medida de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa
Autor: INN
Código ICS: 11.100.10
Vigente
$32.000

Alcance

Esta norma especifica los requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de su documentación de apoyo, para que sean considerados de orden metrológico más alto de acuerdo con ISO 17511. Es aplicable a los materiales de referencia certificados clasificables como patrones de medida primarios, patrones de medida secundarios y calibradores convencionales internacionales que funcionan ya sea como calibradores o como materiales de control de la veracidad. Esta norma también proporciona los requisitos de cómo recoger datos para la determinación del valor y cómo presentar el valor asignado y su incertidumbre de medida.Esta norma es aplicable a los materiales de referencia certificados con valores asignados de magnitudes diferenciales o racionales. El Anexo A proporciona información sobre las propiedades nominales y las magnitudes ordinales.Esta norma no es aplicable a los materiales de referencia que son parte de un sistema de medida para diagnóstico in vitro, aunque es posible que muchos elementos sean útiles.

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 30/09/2015
Título Secundario In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
Nota Adopción idéntica de la versión en inglés de la Norma Internacional ISO 15194:2009
Páginas Técnicas 21
Idioma Español