Alcance
Esta norma especifica los requisitos para los sistemas de monitoreo de la glucosa in vitro que miden las concentraciones de glucosa en muestras de sangre capilar, para procedimientos específicos de verificación del diseño y para la validación del desempeño por parte de los usuarios previstos. Estos sistemas están previstos para el autodiagnóstico por parte de personas no expertas para el manejo de la diabetes mellitus.
Esta norma es aplicable a los fabricantes de tales sistemas y a aquellas otras organizaciones
(por ejemplo, autoridades reglamentarias y organismos de evaluación de la conformidad) que tengan la responsabilidad de evaluar el desempeño de estos sistemas.
La presente norma no:
- proporciona una evaluación exhaustiva de todos los factores posibles que podrían afectar al desempeño de estos sistemas;
- se refiere a la medición de la concentración de glucosa con el objetivo de diagnosticar la diabetes mellitus;
- abordar los aspectos médicos del manejo de la diabetes mellitus;
- es aplicable a procedimientos de medición con valores medidos en una escala ordinal
(por ejemplo, procedimientos de medición visuales o semicuantitativos), o a sistemas de monitoreo continuo de la glucosa;
- es aplicable a medidores de glucosa previstos para el uso en aplicaciones médicas distintas del autodiagnóstico para el manejo de la diabetes mellitus.
