NCh-ISO15223/2:2026
Dispositivos médicos - Símbolos para utilizar en la etiqueta, etiquetado e información proporcionada en los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo del símbolo, selección y validación
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Vigente
$47.600
Alcance
Esta norma especifica un proceso para desarrollar, seleccionar y validar símbolos para su inclusión en ISO 15223-1.
El objetivo de esta norma es asegurar que los símbolos incluidos en ISO 15223-1 sean fácilmente comprensibles para el grupo objetivo.
Si se ha cumplido el proceso de validación de símbolos detallado en norma, se presume que los riesgos residuales, tal y como se definen en ISO 14971 e IEC 62366, asociados a la usabilidad de un símbolo de un dispositivo médico son aceptables, a menos que existan evidencias objetivas que demuestren lo contrario.
Esta norma no se limita a los símbolos previstos para cumplir requisitos reglamentarios o especificados en los directrices reglamentarias sobre etiquetado.
