Alcance
Esta norma establece los principios generales y los protocolos técnicos para la validación por un solo laboratorio de métodos aplicables a la microbiología de la cadena alimentaria. Los protocolos de esta norma validan el método únicamente para el laboratorio que realiza el estudio.Esta norma es aplicable a la validación interna de:— métodos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos presentes en:— productos destinados al consumo humano;— productos destinados a la alimentación animal;— muestras ambientales recogidas de las áreas de producción y manipulación de productos alimentarios para consumo humano o animal;— muestras procedentes de la etapa de producción primaria;— métodos para la confirmación y tipificación de microorganismos. Esta validación reemplazará solo el procedimiento para confirmación y tipificación de microorganismos de un método específico (ver Anexo G).Esta norma es aplicable, en particular, a bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (micro) organismos y sus metabolitos, que se determinan según cada caso.Se requiere la validación interna si la validación interlaboratorios de acuerdo con ISO 16140-2 no es apropiada.Las posibles aplicaciones son las siguientes:— validación de un método interno;— estudio de evaluación de métodos durante el proceso de validación de un método de referencia de acuerdo con ISO 17468;— extensión del alcance de un método validado de ISO 16140-2, por ejemplo, la extensión de la categoría o el tamaño de la porción de análisis;— modifi caciones de métodos existentes.La validación interna es el segundo paso para estandarizar un método de referencia (ver Norma ISO 17468). Solo es aplicable a métodos que son completamente específi cos con respecto a todos los parámetros relevantes (incluidas las tolerancias de temperatura y especificaciones sobre medios de cultivo) y que ya se han optimizado.