Alcance
Esta norma establece los principios generales y los protocolos técnicos (basados en estudios factoriales ortogonales) para la validación de métodos no registrados en el campo de microbiología de la cadena alimentaria.Esta norma es aplicable a la validación de métodos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos presentes en:— productos destinados al consumo humano;— productos destinados a la alimentación animal;— muestras ambientales recogidas de las áreas de producción y manipulación de productos alimentarios para consumo humano o animal;— muestras procedentes de la etapa de producción primaria.Esta norma es aplicable, en particular, a bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (micro)organismos y sus metabolitos, que se determinan según cada caso.Esta norma especifi ca protocolos para la validación de métodos cuantitativos y cualitativos en comparación con un método de referencia. También establece un protocolo de validación de métodos cuantitativos sin un método de referencia. Los métodos cualitativos no pueden ser validados sin un método de referencia de acuerdo con esta norma.NOTA ISO 16140-2 especifi ca el principio general y el protocolo técnico para la validación del método alternativo,principalmente registrados, frente a un método de referencia.Esta norma es aplicable únicamente a la validación de métodos cuyos parámetros relevantes están completamente especificados (en particular, las tolerancias de temperaturas y especificaciones sobre medios de cultivo) y que ya se han optimizado.Los métodos que se han validado de acuerdo con esta norma pueden ser utilizados por laboratorios de la población de laboratorios especificada.