Alcance
Esta norma especifica el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos de identificación de microorganismos dentro del ámbito de la microbiología de la cadena alimentaria. Dado que no existe un método de referencia, no se puede realizar un estudio de comparación de métodos. Por consiguiente, esta norma proporciona un protocolo útil para evaluar las características de desempeño y validar el flujo de trabajo del método mediante el uso de cepas bien definidas. En caso necesario, se puede utilizar un método de identificación adicional.Esta norma es aplicable para la validación de métodos de identificación de microorganismos que se utilizan para el análisis de colonias aisladas procedentes de:- productos destinados al consumo humano;- productos destinados a la alimentación de animales;- muestras ambientales recogidas del área de los alimentos y la producción de alimento para animales, la manipulación; y- muestras procedentes de la etapa de producción primaria.Los métodos de identificación validados exclusivamente mediante esta norma no se pueden utilizar en lugar de los sistemas de confirmación descritos en:- el método de referencia;- un método alternativo validado conforme a ISO 16140-2;- un método alternativo validado conforme a ISO 16140-6.En estos casos, el método de identificación se valida de acuerdo con el método de ISO 16140-6, que se utiliza como método de confirmación.Esta norma es aplicable a bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (micro)organismos, lo cual se puede determinar caso por caso.