Alcance
Esta norma, que incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de la conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto. Esta norma identifica y describe los seis principios generales esenciales de seguridad y desempeño que se aplican a todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos DIV (diagnóstico in vitro).Esta norma también identifica y describe los principios esenciales adicionales de seguridad y desempeño que se necesitan considerar durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes para los dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos DIV. La norma ISO 16142-2 pretende identificar y describir los principios esenciales de seguridad y desempeño, que se necesitan considerar durante el proceso de diseño y fabricación de dispositivos médicos DIV.NOTA Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuál de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican al dispositivo médico en particular y documenta las razones para excluir a otros.Esta norma está destinada a ser utilizada como orientación por los fabricantes de dispositivos médicos, las organizaciones de desarrollo de normas, las Autoridades Competentes y los organismos de evaluación de la conformidad.