Alcance
Esta norma, que incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico de acuerdo con principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto. Este documento identifica y describe los seis principios generales esenciales de seguridad y desempeño (ver Tabla B.1) que se aplican a todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos DIV (diagnóstico in vitro).Este documento también identifica y describe los principios esenciales adicionales de seguridad y desempeño que se necesitan considerar durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes a los dispositivos médicos DIV (diagnóstico in vitro).NOTA Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuáles de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican al dispositivo médico particular y documentada las razones para excluir otros.Esta norma está destinada para uso como orientación para los fabricantes de dispositivos médicos, las organizaciones que desarrollan normas, las Autoridades Competentes y los organismos de evaluación de la conformidad.