NCh-ISO16142/2:2021

Dispositivos médicos - Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos - Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos DIV y orientación parala selección de normas
Autor: INN
Código ICS: 11.040.01
Vigente
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Alcance

Esta norma, que incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico de acuerdo con principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto. Este documento identifica y describe los seis principios generales esenciales de seguridad y desempeño (ver Tabla B.1) que se aplican a todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos DIV (diagnóstico in vitro).Este documento también identifica y describe los principios esenciales adicionales de seguridad y desempeño que se necesitan considerar durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes a los dispositivos médicos DIV (diagnóstico in vitro).NOTA Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuáles de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican al dispositivo médico particular y documentada las razones para excluir otros.Esta norma está destinada para uso como orientación para los fabricantes de dispositivos médicos, las organizaciones que desarrollan normas, las Autoridades Competentes y los organismos de evaluación de la conformidad.

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 24/02/2021
Título Secundario Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
Páginas Técnicas 54
Idioma Español
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