Alcance
1.1 Esta norma establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.1.2 Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta norma, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de las cláusulas correspondientes no se aplican.1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta norma.1.4 Esta norma está prevista para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta norma no está prevista para ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios. NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta norma, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta norma.1.6 Si los laboratorios de ensayos y/o calibración cumplen los requisitos de esta norma, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y/o calibración que también cumplirá los principios de ISO 9001. El Anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta norma e ISO 9001. Esta norma cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por ISO 9001.NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta norma a fin de asegurarse que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En Anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para áreas específicas (ver ISO/IEC 17011).NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y/o calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con ISO/IEC 17011.