NCh-ISO17511:2025

Alcance

Esta norma especifica los requisitos técnicos y la documentación correspondiente que son necesarios para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de la veracidad y muestras humanas para las magnitudes medidas por los dispositivos médicos para DIV. Las muestras humanas son aquellas previstas para ser estudiadas, según se especifica para cada dispositivo médico para DIV. La trazabilidad metrológica de los valores para las magnitudes en muestras humanas se extiende hasta el componente del sistema de referencia de mayor orden o nivel metrológico disponible, idealmente a PMR y materiales de referencia certificados (MRC).Todas las partes implicadas que desempeñen un papel en cualquiera de las etapas descritas en una jerarquía de calibración para un dispositivo médico para DIV están sometidas a los requisitos descritos. Estas partes incluyen entre otras, a fabricantes (de los dispositivos médicos para DIV), a quienes desarrollan los PMR (ver ISO 15193), los productores de MR (ver ISO 15194), y los laboratorios de referencia/calibración (ver ISO 15195) que refrendan las jerarquías de calibración para los PM.NOTA 1 Los productores de MR destinados a la estandarización o calibración de dispositivos médicos para DIV incluyen las organizaciones comerciales y no comerciales que producen MR que utilizan muchos usuarios finales de dispositivos médicos para DIV y/o laboratorios de calibración, o a los que utiliza un único laboratorio clínico como usuario final, como es el caso de un patrón de medida (calibrador) destinado a ser utilizado exclusivamente para la calibración de un PM desarrollado por el laboratorio.Esta norma se aplica a:todos los dispositivos médicos para DIV que proporcionan resultados de medida en forma de valores numéricos, es decir, escalas de valores porcentuales (proporción) y/o de valores diferenciales (intervalos), y escalas de recuentos.dispositivos médicos para DIV en los que el resultado de medida se notifica como un valor cualitativo establecido con una proporción de dos mediciones (es decir, la señal proveniente de una muestra que se procesa y la señal proveniente de un MR con una concentración o actividad especificada en el valor discriminante), o una escala de recuento, con valor(es) umbral(es) de decisión correspondiente(s). Esto incluye también dispositivos médicos para DIV en los que los resultados se especifican entre categorías ordinales basadas en intervalos cuantitativos preestablecidos para una magnitud.MR previstos para ser utilizados como materiales de control de la veracidad para la verificación o evaluación de la calibración de dispositivos médicos para DIV, es decir, algunos MRC conmutables y algunos materiales de programas de evaluación externa de la calidad (EQA) (si así se especifica en la indicación de uso prevista).calibradores y materiales de control de la veracidad específicos del dispositivo médico para DIV con valores asignados, destinados a ser utilizados conjuntamente con un dispositivo médico para DIV determinado.dispositivos médicos para DIV descritos en a) y b), en los que no se requiere realizar una calibración por el usuario final (es decir, cuando el fabricante lleva a cabo una calibración en la propia fábrica del dispositivo médico para DIV).Esta norma no se aplica a:calibradores y materiales de control de la veracidad para dispositivos médicos para DIV que, debido a su formulación, se sabe que contienen un valor cero del mensurando;materiales de control que se utilizan únicamente para el control interno de la calidad de los laboratorios clínicos y que permiten evaluar la imprecisión de un dispositivo médico para DIV, ya sea la repetibilidad o reproducibilidad, y/o para evaluar los cambios en los resultados del dispositivo médico para DIV comparados con una condición de calibración previamente establecida;materiales de control que se utilizan únicamente para el control interno de la calidad de los laboratorios