Alcance
Esta norma proporciona los requisitos para el desarrollo, validación y control sistemático de los procesos de esterilización por calor húmedo para dispositivos médicos. Contiene también recomendaciones que están previstas para explicar los requisitos contenidos en las secciones normativas. Las recomendaciones dadas están previstas para promover las buenas prácticas relacionadas con los procesos de esterilización por calor húmedo de acuerdo con esta norma. Se considera la aplicación dentro de entornos de fabricación industriales y para el cuidado de salud.