Alcance
Esta norma define los conceptos, establece los principios generales y especifica los requisitos esenciales para la información proporcionada por el fabricante de los dispositivos médicos para DIV.Esta norma no contempla los requisitos de idioma, dado que estos pertenecen al ámbito de las leyes y reglamentación nacionales.Esta norma no es aplicable a:a) los dispositivos médicos para DIV para evaluación del funcionamiento (por ejemplo, para utilización solamente en investigación);b) los documentos de envío;c) las hojas de datos de seguridad de los materiales/hojas de datos de seguridad (HDS);d) la información de comercialización (coherente con los requisitos legales aplicables).