Alcance
Esta norma especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos, calibradores y materiales de control para diagnóstico in vitro (DIV) previstos para uso profesional.Esta norma se puede aplicar también a los accesorios.Esta norma es aplicable a las etiquetas para los recipientes externos e inmediatos y a las instrucciones de uso.Esta norma no es aplicable a:a) instrumentos o aparatos para DIV;b) reactivos para DIV para autodiagnóstico.