Alcance
Esta norma especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de instrumentos para diagnóstico in vitro (DIV) para uso profesional.Esta norma es aplicable también a los aparatos y al equipo previsto para ser utilizado con los instrumentos para DIV para uso profesional.Esta norma se puede aplicar también a los accesorios. Esta norma no es aplicable a:las instrucciones para el servicio técnico o reparación del instrumento;los reactivos para DIV, incluyendo los calibradores y los materiales de control utilizados en el control del reactivo;los instrumentos para DIV para autodiagnóstico.