Alcance
Esta norma especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos de diagnóstico in vitro DIV para autodiagnóstico.Esta norma se puede aplicar también a los accesorios.Esta norma es aplicable a las etiquetas de los recipientes exteriores e inmediatos y a las instrucciones de uso.Esta norma no es aplicable a:a) los instrumentos o equipo para DIV;b) los reactivos de DIV para utilización profesional.