Alcance
Esta norma especifica un proceso para que un laboratorio clínico identifique y administre los riesgos para los pacientes, los trabajadores de laboratorio y los proveedores de servicios asociados con los exámenes de laboratorio clínico. El proceso incluye identificar, estimar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos.Los requisitos de esta norma son aplicables a todos los aspectos de los exámenes y servicios de un laboratorio clínico, incluidos los aspectos previos y posteriores al examen, los exámenes, la transmisión precisa de los resultados de las pruebas al registro médico electrónico y otros procesos técnicos y de gestión descritos en ISO 15189.Esta norma no especifica niveles aceptables de riesgo.Esta norma no se aplica a los riesgos derivados de las decisiones clínicas posteriores al examen realizadas por los proveedores de atención médica.Esta norma no se aplica a la gestión de los riesgos que afectan a las empresas de laboratorios clínicos que se abordan en ISO 31000, como los riesgos comerciales, económicos, legales y reglamentarios.