Alcance
Esta norma da requisitos específicos aplicables a los POCT, y está prevista para ser utilizada en conjunto con ISO 15189. Los requisitos de este documento son aplicables cuando los POCT se efectúan en un hospital, clínica y por una organización sanitaria que proporcione asistencia ambulatoria. Esta norma se puede aplicar a mediciones transcutáneas, análisis de aire espirado, y al monitoreo en vivo de magnitudes fi siológicas.El autodiagnóstico del paciente en una casa o instalación comunitaria está excluido, pero algunos elementos de esta norma pueden ser aplicables.NOTA Tener en cuenta la reglamentación local, regional y nacional.