Alcance
Esta norma especifica los requisitos químicos y microbiológicos para los concentrados utilizados para la hemodiálisis y terapias relacionadas y se aplica al fabricante de tales concentrados.Esta norma es aplicable a:— concentrados tanto en forma líquida como en polvo;— aditivos, también llamados spikes, que son productos químicos que se pueden añadir al concentrado para complementar o aumentar la concentración de uno o más de los iones existentes en el concentrado y, por tanto, en el fluido de diálisis final;— equipamiento utilizado para mezclar los polvos de ácido y bicarbonato en forma de concentrado en las instalaciones del usuario.Esta norma no es aplicable a:— concentrado preparado a partir de sales preenvasadas y agua en una instalación de diálisis para utilización en tal instalación;— fluido para diálisis preenvasado y estéril;— sistemas de regeneración de fluido de diálisis basados en absorbentes que regeneran y recirculan volúmenes pequeños de fluido de diálisis;— equipamiento para efectuar del tratamiento del paciente; esto se aborda en IEC 60601-2-16.Esta norma no cubre el fluido de diálisis que se utiliza para la diálisis clínica de paciente. El fluido de diálisis se trata en ISO 23500-5. La preparación del fluido de diálisis implica la dosificación de concentrado y del agua en la cabecera del paciente o en un sistema central de administración de fluido de diálisis. Aunque los requisitos de etiquetado para el fluido de diálisis se encuentran en el etiquetado del concentrado, es responsabilidad del usuario asegurar un uso adecuado.