Alcance
Esta norma se aplica a la evaluación de la estabilidad de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluyendo los reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, reguladores de pH y equipos de reactivos, en adelante denominados reactivos para DIV. Esta norma se puede aplicar también a los dispositivos de recogida de muestras que contengan sustancias utilizadas para conservar muestras o iniciar reacciones para el procesado posterior de la muestra en el dispositivo de recogida.Esta norma especifica los requisitos generales para la evaluación de la estabilidad y proporciona los requisitos específicos para la evaluación de la estabilidad en tiempo real y acelerada cuando se generan datos sobre:— el establecimiento de la vida útil del reactivo para DIV, incluyendo las condiciones de transporte adecuadas para asegurar que las especificaciones del producto se mantienen;— el establecimiento de la estabilidad del reactivo para DIV durante su utilización después de abrir por primera vez el envase primario;EJEMPLO Estabilidad a bordo, estabilidad después de la reconstitución, estabilidad del vial/botella después de su apertura.— el monitoreo de la estabilidad de los reactivos para DIV ya puestos en el mercado;— la verificación de las especifi caciones de estabilidad después de las modificaciones del reactivo para DIV que pudieran afectar su estabilidad.Esta norma no se aplica al instrumentos, aparatos, equipamiento, sistemas o recipientes para muestras, ni a la muestra objeto del análisis.