Alcance
Esta norma especifica los requisitos, incluidos los requisitos de funcionamiento, para las características integradas en los recipientes de plástico, plegables, no ventilados y estériles (sistemas de bolsas de sangre). No es necesario que los sistemas de bolsas de sangre contengan todas las características integradas identificadas en esta norma.
Las características integradas se refieren a:
- filtro leucocitario;
- dispositivo de muestreo pre donación;
- bolsa con salidas superior e inferior;
- bolsa de almacenamiento de plaquetas;
- dispositivo de protección contra pinchazos de la aguja.
Además de ISO 3826-1, que especifica los requisitos de los recipientes convencionales, esta norma especifica los requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre que utilizan múltiples unidades. Esta norma no cubre los sistemas automatizados de recolección de sangre.
A menos que se especifique lo contrario, todos los ensayos especificados en esta norma son aplicables al recipiente de plástico que está preparado y listo para su utilización. Se utilizan ensayos químicos, físicos y biológicos de acuerdo con ISO 3826-1, cuando proceda.
