Alcance
Se aplica la cláusula 1 de la norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, con las excepciones siguientes:
201.1.1 Alcance
Sustitución:
NOTA 1 La cláusula AA.2 contiene orientación o justificación para esta subcláusula.
Esta norma se aplica a la seguridad básica y funcionamiento esencial de un ventilador de cuidados intensivos en combinación con sus accesorios, referido en lo que sigue como equipo EM:
— previsto para utilización en un entorno que proporciona cuidado médico especializado para
pacientes cuyas condiciones pueden poner en peligro su vida y que requieren cuidados exhaustivos y monitorización constante en una instalación de cuidado de la salud profesional;
NOTA 2 Para los propósitos de esta norma, tal entorno se denomina un entorno de cuidados intensivos. Los ventiladores para este entorno se consideran de apoyo vital.
NOTA 3 A los efectos de esta norma, tal ventilador de cuidados intensivos puede proporcionar ventilación durante el transporte dentro de una instalación de cuidado de la salud profesional (es decir, puede ser un ventilador conectado al paciente en tránsito).
NOTA 4 Un ventilador de cuidados intensivos previsto para utilización durante el transporte dentro de una instalación de cuidado de la salud profesional no se considera como un ventilador en el entorno de servicios médicos de emergencia.
— previsto para ser utilizado por un operador profesional de cuidado de la salud; y
— previsto para aquellos pacientes que necesitan niveles diferentes de soporte de ventilación artificial incluidos los pacientes dependientes de ventilador.
No se considera que un ventilador de cuidados intensivos utiliza un sistema de control fisiológico en bucle cerrado a menos que utilice una variable fisiológica del paciente para ajustar los valores terapéuticos de ventilación artificial.
Esta norma se aplica también a aquellos accesorios previstos por su fabricante para ser conectados a un sistema de respiración del ventilador, o a un ventilador, de forma que las características de estos accesorios puedan afectar a la seguridad básica o al funcionamiento esencial del ventilador.
NOTA 5 Si una cláusula o subcláusula está prevista específi camente para ser aplicable solamente a equipos EM, o solamente a sistemas EM, el título y contenido de tal cláusula o subcláusula así lo indicará. En otro caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a equipo EM como a sistemas EM, según proceda.
Los peligros inherentes en la función fisiológica prevista de equipos EM o sistemas EM dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específi cos en esta norma excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
NOTA 6 En 4.2 de IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 se puede encontrar información adicional.
Esta norma no es aplicable a equipos EM o a un sistema EM que funcione en un modo de funcionamiento del ventilador previsto exclusivamente para pacientes que no dependan de ventilación artificial.
NOTA 7 Un ventilador de cuidados intensivos, cuando funciona en tal modo de funcionamiento del ventilador, no se considera de apoyo vital.
Esta norma no aplica a equipos EM que estén previstos exclusivamente para incrementar la ventilación de pacientes que respiran espontáneamente dentro de una instalación de cuidado de la salud profesional.
Esta norma no especifica los requisitos para:
NOTA 8 Ver ISO/TR 21954 que proporciona orientación sobre la selección de un ventilador apropiado para un paciente dado.
— ventiladores o accesorios previstos para aplicaciones anestésicas, establecidos en ISO 80601-2-13;
— ventiladores o accesorios previstos para el entorno de servicios médicos de emergencia,
establecidos en ISO 80601-2-84;
— ventiladores o accesorios previstos para pacientes dependientes de ventilador en el entorno de cuidado de la salud del hogar, establecidos en ISO 80601-2-72;
— ventilad
