NCh2856/1:2023 ISO 10993-1:2018

Alcance

Esta norma especifica:— los principios generales que regulan la evaluación biológica de los dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión del riesgo;— la categorización general de los dispositivos médicos basada en la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo;— la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes;— la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles en base al análisis del riesgo;— la identifi cación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico;— la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.Esta norma es aplicable a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que tengan un contacto directo o indirecto con:— el cuerpo del paciente durante la utilización prevista;— el cuerpo del usuario, si el dispositivo médico está previsto para protección (por ejemplo, guantes quirúrgicos, mascarillas quirúrgicas y otros).Esta norma es aplicable a la evaluación biológica de todos los tipos de dispositivos médicos incluidos los dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables.Esta norma proporciona también orientación para la determinación de los peligros biológicos derivados de:— riesgos, tales como cambios del dispositivo médico a lo largo del tiempo, como una parte de la evaluación de la seguridad biológica global;— rotura de un dispositivo médico componente del dispositivo médico que exponga tejido corporal a materiales nuevos o novedosos.Otras partes de las normas de la serie ISO 10993 cubren aspectos específi cos de evaluaciones biológicas y ensayos relacionados. Otras normas específi cas de un producto concreto contemplan los ensayos mecánicos.Esta norma excluye los peligros relacionados con bacterias, mohos, levaduras, virus, agentes transmisores de la encefalopatía espongiforme (TSE) y otros patógenos.