NCh2856/22:2026 ISO/TR 10993-22:2017

Alcance

Esta norma describe las consideraciones para la evaluación biológica de los dispositivos médicos que estén compuestos por nanomateriales o que contienen nanomateriales. Además, estas orientaciones también se pueden utilizar para la evaluación de nanoobjetos generados como productos de degradación, desgaste o de procesos de tratamiento mecánico (por ejemplo, esmerilado in situ, pulido de dispositivos médicos) a partir de (componentes de) dispositivos médicos que se fabrican sin nanomateriales.Esta norma incluye consideraciones sobre:- caracterización de los nanomateriales;- preparación de muestras para ensayos de nanomateriales;- liberación de nanoobjetos a partir de dispositivos médicos;- toxicocinética de nanoobjetos;- evaluación biológica de nanomateriales;- presentación de resultados;- evaluación del riesgo de los nanomateriales en el contexto de la evaluación de dispositivos médicos;- informe de evaluación biológica;- nanoestructuras en la superficie de un dispositivo médico, generadas intencionadamente durante la ingeniería, la fabricación o el proceso de procesamiento de un dispositivo médico.Quedan excluidos de esta norma:- nanomateriales naturales y biológicos, siempre que no hayan sido diseñados, fabricados o procesados para su uso en un dispositivo médico;- nanoestructuras intrínsecas en un material a granel;- nanoestructuras en la superficie de un dispositivo médico, generadas como subproducto no intencionado durante la ingeniería, fabricación o procesamiento de un dispositivo médico.NOTA Ejemplo de nanoestructuras no intencionadas en la superficie de un dispositivo médico son las líneas de dibujo de extrusión y las marcas de mecanizado/herramientas.Esta norma pretende proporcionar un marco general y destaca aspectos importantes que se deberían tener en cuenta al evaluar la seguridad de los dispositivos médicos compuestos, que contienen y/o que generan nanoobjetos. Además, la norma identifica varios inconvenientes y obstáculos comunes que se han identificado al probar nanomateriales en comparación con materiales a granel o especies químicas de moléculas pequeñas. Esta norma representa el conocimiento técnico actual relacionado con los nanomateriales. No se describen ni proporcionan protocolos de prueba detallados. Esta norma puede servir de base para futuros documentos que contengan protocolos detallados centrados en las pruebas de nanomateriales.