Alcance
Esta norma especifica el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes respecto a su potencial para producir irritación. Los ensayos están diseñados para predecir y clasificar el potencial de irritación de dispositivos médicos, materiales o sus extractos de acuerdo con ISO 10993-1 e ISO 10993-2.Esta norma incluye:— consideraciones de los ensayos previos para la irritación, incluyendo métodos in silico e in vitro para la exposición dérmica;— detalles de los procedimientos del ensayo de irritación in vitro e in vivo;— factores clave para la interpretación de los resultados.
