NCh2856/4:2026 ISO 10993-4:2017

Alcance

Esta norma especifica los requisitos generales para la evaluación de las interacciones de dispositivos médicos con la sangre.Describe a) una clasificación de dispositivos médicos diseñados para ser utilizados en contacto con la sangre, basándose en su utilización prevista y en la duración del contacto según se define en ISO 10993-1;b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre;c) la justificación de la selección estructurada de los ensayos según categorías específicas, junto con los principios y la base científica de estos ensayos.No se pueden especificar los requisitos detallados para los ensayos debido a las limitaciones en el conocimiento y precisión de estos para evaluar las interacciones de los dispositivos con la sangre. Esta norma describe la evaluación biológica en términos generales y puede no proporcionar necesariamente recomendaciones suficientes para los métodos de ensayo de un dispositivo específico.Los cambios en esta norma no indican que no sean válidos los ensayos efectuados de acuerdo con las versiones anteriores de la misma. Para los dispositivos comercializados con un historial de utilización clínica segura, no se recomienda ningún ensayo adicional de acuerdo con esta revisión.