NCh2856/6:2026 ISO 10993-6:2026

Alcance

Esta norma especifica los requisitos para los métodos de ensayo de implantación destinados a la evaluación preclínica de los efectos locales después de la implantación de dispositivos médicos o materiales destinados a su uso en dispositivos médicos. Esta norma es aplicable a la evaluación de las respuestas tisulares locales provocadas por dispositivos médicos destinados a ser utilizados en lugares en los que se produce una ruptura de la piel o de la mucosa, cuando sea necesario.Esta norma es aplicable a dispositivos médicos o materiales que requieran una evaluación de implantación y que puedan ser sólidos o no sólidos (como materiales porosos, líquidos, geles, pastas, polvos y partículas), absorbibles, degradables, no absorbibles o dispositivos médicos de ingeniería tisular (TEMPs, por sus siglas en inglés: tissue-engineered medical products).Estos ensayos de implantación no tienen por objeto evaluar ni determinar el comportamiento de la muestra de ensayo en términos de carga mecánica o rendimiento funcional. Esta norma tampoco ofrece orientación sobre métodos y diseño de estudios para cumplir los requisitos relativos a la toxicidad sistémica, la carcinogenicidad, la teratogenicidad o la mutagenicidad. No obstante, los diseños de los estudios se pueden modificar para evaluar también otros efectos biológicos.