NCh2869:2003 ISO 9637:1989

Alcance

1.1 Esta norma especifica los requisitos para hemodializadores incluyendo aquellos de bobina, fibra hueca y placa paralela, hemofiltros y hemoconcentradores solamente para uso en humanos.1.2 Esta norma no especifica los materiales de construcción y los métodos de ensayo para la biocompatibilidad, validación de la esterilidad, no pirogenicidad y algunas características de funcionamiento; el fundamento para estas omisiones está establecido en la introducción.1.3 Esta norma no se aplica a dispositivos armados y esterilizados por el usuario, circuito de sangre extracorpórea, filtros de plasma, dispositivos de hemoperfusión, dispositivos de entrada vascular, bombas sanguíneas, monitores de presión del circuito extracorpóreo, dispositivos de detección de aire o sistemas para preparar, mantener o monitorear el líquido de diálisis.NOTA - Los requisitos para el circuito de sangre extracorpórea para hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en ISO 8638.