NCh2869:2003 ISO 9637:1989

Hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores - Requisitos
Autor: INN
Código ICS: 11.040.40
Vigente
$28.000

Alcance

1.1 Esta norma especifica los requisitos para hemodializadores incluyendo aquellos de bobina, fibra hueca y placa paralela, hemofiltros y hemoconcentradores solamente para uso en humanos.1.2 Esta norma no especifica los materiales de construcción y los métodos de ensayo para la biocompatibilidad, validación de la esterilidad, no pirogenicidad y algunas características de funcionamiento; el fundamento para estas omisiones está establecido en la introducción.1.3 Esta norma no se aplica a dispositivos armados y esterilizados por el usuario, circuito de sangre extracorpórea, filtros de plasma, dispositivos de hemoperfusión, dispositivos de entrada vascular, bombas sanguíneas, monitores de presión del circuito extracorpóreo, dispositivos de detección de aire o sistemas para preparar, mantener o monitorear el líquido de diálisis.NOTA - Los requisitos para el circuito de sangre extracorpórea para hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en ISO 8638.

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 26/11/2003
Título Secundario Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators - Requirements
Páginas Técnicas 31
Idioma Español