NCh3441:2025 ISO 16578:2022

Alcance

Esta norma especifica los parámetros y procesos de verificación y validación para la detección e identificación por microarrays de secuencias específicas de ácidos nucleicos.Esta norma proporciona recomendaciones y protocolos para:— diseño y fabricación de microarrays;— validación de la especificidad de la hibridación;— validación interlaboratorios de métodos cualitativos;— determinación de los límites de detección de un microarray;— determinación del rango de señales fiables;— criterios para evaluar el desempeño técnico de la plataforma de microarrays.Esta norma es aplicable a todos los métodos que utilizan microarrays para la detección de ácidos nucleicos.No se aplica a los siguientes protocolos:— medición cuantitativa;— requisitos para la preparación de muestras antes de los experimentos con microarrays de ADN.