Alcance
Esta norma especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los biobancos, incluyendo requisitos de control de la calidad para asegurar la calidad apropiada del material biológico y de las colecciones de datos.Esta norma aplica a todas las organizaciones que realizan actividad de biobanco, incluyendo los biobancos de materiales biológicos de organismos multicelulares (por ejemplo, humanos, animales, hongos y plantas) y microorganismos para la investigación y el desarrollo.Los usuarios de los biobancos, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas que usan evaluación entre pares, los organismos de acreditación, y otras entidades también pueden utilizar este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos.Esta norma no aplica al material biológico destinado a la producción de alimentos/alimentos para animales, a los laboratorios que llevan a cabo análisis para la producción de alimentos/alimentos para animales, y/o al uso terapéutico.NOTA 1 Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicar a elementos específicos cubiertos en este documento.NOTA 2 Para entidades que tratan material humano obtenido y utilizado con fi nes de diagnóstico y tratamiento, deberían aplicar en primer lugar ISO 15189 y otras normas clínicas.