NCh3943:2026 ISO 21709:2020

Alcance

Esta norma especifica los requisitos de proceso y calidad para el biobanco de líneas celulares de mamíferos (incluidas las humanas). Describe los requisitos para los procedimientos fundamentales del biobanco que gestiona líneas celulares, como el establecimiento, la recepción, la identificación, la propagación, la preservación, el almacenamiento, el control de calidad y la distribución de líneas celulares.Esta norma puede ser utilizada por organizaciones que realizan actividades de biobanco con líneas de células de mamíferos utilizadas para investigación y desarrollo, usuarios de biobancos, organizaciones y esquemas que utilizan organismos de acreditación y evaluación por pares.Esta norma no se aplica al material biológico destinado a uso terapéutico.NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también se pueden aplicar a temas específicos tratados en esta norma.