NCh3945:2026 ISO 18162:2024

Alcance

1.1 Esta norma especifica los requisitos para el biobanco de células madre neuronales humanas (hCMP-CMN) derivadas de células madre pluripotentes humanas (hCMP), incluidos los requisitos para la diferenciación, cultivo, caracterización, control de calidad (CC), almacenamiento, descongelación y transporte de hCMP-CMN.1.2 Los requisitos para la recolección de material de fuente biológica, el transporte y la recepción de material de fuente biológica y hCMP en el biobanco, así como el establecimiento, la expansión y el control de calidad de hCMP están cubiertos en la norma ISO 24603.1.3 Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan biobancos de hCMP-CMN utilizadas para investigación y desarrollo en las ciencias de la vida.1.4 Esta norma no se aplica a las hCMP-CMN destinadas a su aplicación in vivo en humanos, aplicaciones clínicas o uso terapéutico.NOTA Las reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales, o múltiples de ellos, también se pueden aplicar a temas específicos tratados en esta norma