NCh-IEC80601-2-30:2022

Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos
Autor: INN
Código ICS: 11.040.10
Vigente
$56.000

Alcance

Esta parte de la norma IEC 80601 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL las de los ESFIGMOMANÓMETROS AUTOMÁTICOS, de aquí en adelante denominado EQUIPOS EM, que por medio de un BRAZALETE inflable, se utilizan para la estimación indirecta no continua de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial.NOTA 1 Los equipos que realizan la DETERMINACIÓN indirecta de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial no miden directamente la PRESIÓN SANGUÍNEA. Sólo estiman la PRESIÓN SANGUÍNEA.Esta norma especifica los requisitos para la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para este EQUIPO EM y sus ACCESORIOS, incluyendo los requisitos para la precisión de una DETERMINACIÓN.Esta norma se refiere a los EQUIPOS EM automáticos de accionamiento eléctrico utilizados para la estimación intermitente e indirecta de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial, incluidos los monitores de PRESIÓN SANGUÍNEA para el ENTORNO MÉDICO DEL HOGAR.Los requisitos para la estimación indirecta de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial EQUIPOS EM con un TRANSDUCTOR DE PRESIÓN accionado eléctricamente y/o pantallas utilizadas junto con un estetoscopio u otros métodos manuales para determinar la PRESIÓN SANGUÍNEA (ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMÁTICOS) se especifican en ISO 81060-1.Si una cláusula o subcláusula está específicamente destinada a ser aplicable sólo al EQUIPOS EM, o sólo al SISTEMA EM, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula lo especificarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto al EQUIPOS EM como al SISTEMAS EM, según corresponda.Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS EM o SISTEMAS EM dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma, excepto en 201.11 y 201.105.3.3, así como en 7.2.13 y 8.4.1 de IEC 60601-1:2005.NOTA 2 Ver también 4.2 de la IEC 60601-1:2005 y la IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 26/01/2022
Título Secundario Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
Páginas Técnicas 61
Idioma Español