NCh-ISO20916:2022

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
Autor: INN
Código ICS: 11.100.10
Vigente
$56.000

Alcance

Esta norma define buenas prácticas de estudio para la planificación, el diseño, la realización, el registro y la notificación de los estudios de rendimiento clínico realizados para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) con fi nes regulatorios.NOTA 1 El propósito de estos estudios es evaluar la capacidad de un dispositivo médico DIV en manos del usuario previsto, para producir resultados relacionados con una condición médica particular o estado fi siológico/patológico, en la población prevista.Esta norma no pretende describir si las especificaciones técnicas del dispositivo médico DIV en cuestión se abordan adecuadamente en el estudio de rendimiento clínico.Esta norma identifica los principios que sustentan los estudios de rendimiento clínico y especifica los requisitos generales destinados a:— asegurar que la realización del estudio de rendimiento clínico dará lugar a resultados de estudio fiables y sólidos;— defi nir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal;— ayudar a los patrocinadores, la organización de investigación clínica, los investigadores, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos DIV; y— proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que proporcionan muestras para su uso en estudios de rendimiento clínico.Los estudios analíticos de rendimiento están fuera del alcance de esta norma.NOTA 2 Cuando la recolección de especímenes específi camente para el estudio de desempeño analítico crea un riesgo de recolección adicional para los sujetos, algunos de los elementos de esta norma (particularmente los Anexos) pueden ser útiles para garantizar la seguridad de los sujetos.Están fuera del alcance de esta norma, los estudios de rendimiento clínico que se realizan por razones distintas a los fines regulatorios previos y posteriores a la comercialización, como por ejemplo, con fi nes de reembolso.NOTA 3 Algunos de los elementos de esta norma pueden ser útiles para el diseño de dichos estudios, incluida la seguridad de los sujetos y la integridad de los datos.Esta norma no incluye información de seguridad para los trabajadores de laboratorio u otro personal que recolecta las muestras de estudio.NOTA 4 Dicha información se incluye en otras publicaciones[1] [12] [13].NOTA 5 Los usuarios de esta norma pueden considerar si otras normas y/o requisitos también se aplican al dispositivo médico DIV que es objeto del estudio de rendimiento clínico, por ejemplo, en la situación para la que hay un dispositivo médico DIV y un dispositivo médico utilizados en un sistema integrado (por ejemplo, una lanceta, una tira de prueba DIV y un medidor de glucosa), pueden considerar aspectos de esta norma e ISO 14155.

Especificaciones de la Norma
Fecha de Publicación 28/09/2022
Título Secundario In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice
Páginas Técnicas 69
Idioma Español