Alcance
1.1 Esta norma establece los criterios generales para la validación de los métodos de ensayos y el análisis de los aspectos relacionados con la validación de estos.1.2 Esta norma se centra en la validación interna de métodos, realizada por el propio laboratorio. Su objetivo está orientado hacia protocolos ya establecidos y, en caso de no existir, dar una introducción sencilla a los procesos involucrados en la validación, proporcionando algunas ideas básicas que permitan diseñar estrategias de validación.1.3 Esta norma se centra en la validación de métodos cuantitativos. Sin embargo, algunos de los principios descritos en ella son aplicables también a los métodos cualitativos.1.4 Esta norma no contempla específicamente conceptos como “cualifi cación del equipo” o “cualificación instrumental”. Por lo tanto, en el proceso de validación de métodos está implícito que los estudios para determinar sus características de desempeño se llevan a cabo empleando equipos que funcionan correctamente, debidamente calibrados o verificados dentro de especificación. Asimismo, el personal que realice los estudios debe ser competente en el campo de trabajo concreto.